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Cofepris oculta información sobre implantes médicos que son un riesgo: ICIJ

¿Conoces a alguien —o tú mismo— que haya requerido algún implante por algún problema de salud? En caso de que sí, antes de recibir el implante ¿buscaron información sobre la calidad del material con el que está fabricado o si existen quejas por fallas en su funcionamiento en otras partes del mundo? La cosa es que aunque lo hayan intentado, en México los pacientes que requieren de un dispositivo médico no tienen forma de conocer si el modelo o la marca han fallado anteriormente.

Así es revelado en la investigación Implant Files, misma que es resultado del trabajo de más de 250 periodistas de 36 países, encabezados por ICIJ (Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación, por sus siglas en inglés)


Resulta verdaderamente escalofriante que en todo el mundo, durante los últimos 10 años, se hayan registrado más de cinco millones 400 mil fallas con respecto a los dispositivos médicos. En México durante el mismo periodo de tiempo fueron poco más de 2 mil.

Sin embargo, en los últimos 18 años se retiraron del mercado en nuestro país solamente dos dispositivos: un sistema de cánulas y un gel lubricante.

De acuerdo con la investigación, en la que participa Mexicanos Contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI), la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris), quien es la encargada de regular y vigilar la seguridad de estos dispositivos, oculta información y, por si fuera poco, se resiste a responder a solicitudes de transparencia sobre el tema.

Peor tantito, en México no existe un sistema en línea en donde se puedan consultar alertas de seguridad y datos sobre retiros del mercado de dispositivos que hayan tenido alguna falla.

Este tema resulta de gran importancia porque las grandes compañías de estos dispositivos médicos han instalado algunas de sus maquiladoras en México, sobre todo en la frontera norte. Incluso, es importante mencionar que a mediados de 2018, el gobierno federal declaró esta industria como “estratégica” al ser el octavo país exportador de dispositivos médicos a nivel mundial.

¿Y luego? 

Las revisiones de seguridad que se supone tendría que hacer la Cofepris son pasadas casi en “automático” ya que se firmaron “acuerdos de equivalencia” con Canadá, Estados Unidos y Japón, lo que significa que confiamos en las revisiones que ya se hicieron en estos países.

A pesar de que en estados Unidos se empezó a construir un sistema de vigilancia para estos dispositivos en los 70 y en Europa en 1998, en México fue hasta octubre de 2012 cuando se publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-240 sobre Instalación y Operación de la Tecnovigilancia. 

Resulta que en el análisis de la Cofepris para instalar esta norma, encontraron que en 2011 pudieron haber 171 mil 875 casos en los que la salud haya resultado afectada por estos productos. Pero, a la fecha, no hay datos públicos de cuántos pacientes presentaron complicaciones reales o, en el peor de los casos, murieron por fallas en los dispositivos.

Para que se den una idea, cinco años después de iniciar totalmente el sistema de tecnovigilancia en nuestro país, la Cofepris todavía no tiene una partida presupuestaria solo para ese trabajo. El sistema en línea tiene fallas, no lo conocen los pacientes y, cuando se reportan incidentes, la Comisión los oculta.

Pero ¿cuántos incidentes se han registrado? 

Según información de la propia Cofepris, entre 2014 y junio de 2018 se tenían 2 mil 254 reportes de incidentes “adversos”, de los cuales 55 fueron catalogados como “graves”. De todos estos reportes, los más frecuentes tienen que ver con el equipo médico, así como el material quirúrgico y de curación.

Fuente: Cofepris/ Implant Files

Acá te dejamos la investigación completa para que le eches un ojo.

*Con información de Miriam Castillo y Thelma Gómez – Mexicanos Contra la Corrupción y la Impunidad