De acuerdo con Reuters, las vacunas de AstraZeneca que envió Estados Unidos a México y Canadá no tenían las inspecciones adecuadas. Sí, según una investigación de la agencia de noticias, los funcionarios de ambos países no revisaron los fármacos antes de ofrecerlos al público.
¿Por qué las vacunas de AstraZeneca no tenían las inspecciones adecuadas?
Según esta investigación, la planta de Baltimore, que pertenece a Emergent BioSolutions Inc, estaba produciendo vacunas tanto para AstraZeneca como para Johnson & Johnson, por un contrato de 628 millones de dólares con el gobierno de Estados Unidos.
A finales de marzo, por la presión de ayudar a otras naciones con las vacunas contra el COVID-19, Estados Unidos envió 1.5 millones de dosis de AstraZeneca a Canadá y 2.5 millones a México.
Sin embargo, tanto México como Canadá comenzaron a utilizar este fármaco basándose solamente en la declaración de los reguladores europeos, quienes indicaron que la fábrica cumplía con “buenas prácticas de fabricación”, sin volver a realizar una inspección; señalaron reguladores de los dos países a Reuters.
Y sí, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicó a la agencia de noticias que la certificación que hicieron se basó en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía las vacunas de AstraZeneca.
Justo por esto, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos detuvo la producción en la fábrica tres semanas después, luego de que se descubrió que la vacuna de Johnson & Johnson estaba contaminada con materiales utilizados en fármacos de AstraZeneca.
Malas condiciones y personal poco capacitado en fábrica de EUA
También, poco tiempo después, los inspectores de la FDA encontraron condiciones insalubres y personal mal capacitado en la fábrica que se dedicaba a producir las vacunas. Por esto mismo, la producción se detuvo y millones de dosis de ambas vacunas se quedaron sin una revisión.
Por ahora, no se han relacionado informes de enfermedad con las vacunas que fabricó Emergent BioSolutions Inc, y los reguladores no han reclamado que recibieron dosis contaminadas. Además, la compañía indico que no existía evidencia de contaminación en la parte donde se dedican a producir la vacuna de AstraZeneca.
Mientras tanto, especialistas indican que existen riesgos, ya que no se conoce a ciencia cierta si se están cumpliendo los mejores estándares: “Es un riesgo, porque ¿quién sabe cuáles son los estándares que se están aplicando?”, dijo Joel Lexchin, profesor canadiense y experto en regulación de medicamentos.
Al respecto, Emergent explicó en un comunicado que han trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier sustancia de vacuna que fabriquen, “cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su lanzamiento”, se lee en un comunicado que compartieron. De hecho, agregaron que los fármacos que fabricaron contra el COVID-19, fueron sometidos a más de 40 pruebas.
¿Qué dijo México sobre las vacunas de AstraZeneca?
Por otra parte, según Reuters, en México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) dijo a la agencia de noticias que siguen confiando en que el proceso de aprobación para las vacunas de AstraZeneca se realizó con todo el rigor necesario.
A la vez, Health Canada dijo que también confiaba en que las vacunas que recibió eran seguras, basándose en los sistemas de control de calidad de AstraZeneca.
También Reuters destacó que en un inicio la COFEPRIS señaló que la FDA era responsable de certificar las operaciones estadounidenses, pero luego declaró que la fábrica había sido certificada por reguladores europeos. Entonces, cuando la agencia de noticias compartió la declaración de los reguladores europeos de que no habían evaluado la producción de AstraZeneca, la dependencia mexicana informó que revisaría el archivo, pero que confiaba en el proceso de aprobación.
Finalmente, los reguladores de nuestro país dieron a conocer que las vacunas de AstraZeneca pasaron por sistemas de control de calidad en Emergent, y dos veces más durante el proceso de llenado de viales manejado por otro fabricante contratado.
“Al evaluar las vacunas, se considera y examina el producto y todo su proceso de producción”, informaron en un comunicado.
*Con información de Reuters