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Con bolitas y palitos: ¿Cuál es el proceso de hacer una vacuna y en qué etapa estamos contra el COVID?

Hoy más que nunca, es importantísimo hablar de vacunas. En este extraño 2020, las pláticas que eran de fútbol ya son de nuestra salud, los nuevos chismes de cafecito son de progresos médicos y los avances que nos estremecen ya no son solo los de las películas… sino de aquellos relacionados a las inmunizaciones más avanzadas en algún laboratorio del mundo.

No queda duda, la investigación médica está llegando a nuestras pláticas diarias.

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Esta semana, particularmente. En unos cuantos días nos enteramos de resultados positivos de dos vacunas —una en el Reino Unido y otra en China. Además, en una conferencia de prensa, las autoridades mexicanas prometieron que ya estaban trabajando para comprar oportunamente estos medicamentos.

El chiste es que por todos lados estamos leyendo de fases, etapas y pruebas que nunca habíamos escuchado antes, así que es momento de aprender.

Y si ya le vamos a entrar al tema de las vacunas, qué mejor que aprenderlo de los especialistas. “Como pacientes solo vemos el resultado final. Vemos el jarabe, la tableta, la capsulita o la inyección, en el caso de las vacunas. No sabemos qué pasó atrás o cómo llegamos aquí”, señala el doctor Fernando Fon, Director Médico y de Asuntos Regulatorios en la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

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Platicamos con el doctor para entender todo lo que tenemos que saber del proceso de una vacuna, ya sabes… para no andarte preocupando por el juguito de rodilla o reclamándole a Guillermo Puertas por alguna conspiración extraña.

Pasito a pasito

Sobra decir que hacer una vacuna es una cosa compleja, pero tenemos que recordar que el mayor reto técnico está en hacer las pruebas.

Como las vacunas son administradas a pacientes saludables —o pequeños, en muchos casos—, es necesario mantenernos muy al pendiente de la seguridad. Por esta razón, es que hacer una vacuna implica realizar grandes y robustos estudios que requieren tiempo y muchos recursos para poder descartar cualquier problema de salud.

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“Ahí es donde suma”, explica el doctor Fon. “Si tomamos en cuenta el periodo de investigación y de desarrollo de los medicamentos, puede tomar entre 13 y 15 años para tener un medicamento o una vacuna autorizada”. 

Primero se investiga en laboratorio

Una vez que le agarramos al porqué de sus tardanzas y a la importancia de las pruebas, tenemos que ver el proceso para crearla.

Imaginemos la creación de una vacuna como si fuéramos avanzando en un juego de mesa: en ese ejemplo de Maratón, los estudios pre-clínicos serían la primer casilla.

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“Cuando hablamos de estudios pre-clínicos, son estudios que todavía no involucran a los seres humanos. Ahí todo se hace en un laboratorio. Algunas raras veces, involucran animales”, explica el doctor Fon.

En esa etapa e seleccionan los “ingredientes” —antígenos— de la candidata a vacuna. 

Empiezan las pruebas en humanos

Si todo sale bien en la etapa pre-clínica, nuestra vacuna hipotética avanza una casilla y llega a la etapa clínica, cuya explicación es muy sencilla: “ahí comienza la participación de los seres humanos”.

La etapa clínica está divida en tres simples fases que cambian por el número de personas que participan y el enfoque que tienen.

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La FASE 1 consiste principalmente en evaluar la seguridad de la vacuna. También se busca probar definitivamente qué tan eficaz puede llegar a ser el medicamento. En esta fase participan entre 20 y 80 personas.

Si la libramos, avanzamos una casilla más y llegamos a la FASE 2.

Una vez que comprobamos que la vacuna es segura, es momento de definir las dosis que mejores resultados obtienen, por lo que los experimentos en este momento empiezan a tener grupos controlados. Si queremos una aproximación, en la FASE 2 participan cientos de personas.  

Si nuestra vacuna avanza con resultados positivos, llegamos a la FASE 3 donde se empiezan a hacer pruebas en miles de personas. Una particularidad es que muchos de los participantes tienen que ser de los grupos de riesgo de la enfermedad que se busca tratar, conocidos como
población clave.

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“Lo que va variando es el propósito de la fase y el número de los pacientes. El número de pacientes, varía dependiendo de la enfermedad: en casos como el COVID-19 que tiene tantos factores y tantos pacientes, se tiene que estudiar en miles”, explicaba el doctor Fernando Fon de la AMIIF.

¿Y luego? ¡La burocracia!

Bueno, decirle burocracia tiene connotaciones negativas… pero es importante decir que una vez que se aprueban las tres fases, todas las vacunas tienen que ser autorizadas. 

Si fuera en México, los investigadores llevan todos sus documentos ante las autoridades competentes. En este caso es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, mejor conocida como Cofepris, quienes se encargaran de comprobar la calidad, la seguridad y la eficacia de
la nueva vacuna.

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Por cierto, una vez autorizado el changarro sigue el monitoreo de instalaciones en el laboratorio que la produce.

Sale al público… pero con cuidadito.

Una vez que se tienen todos los papeles, llegamos a la última casilla conocida como FASE 4 o fase de farmacovigilancia.

En este momento, la vacuna ya se encuentra en el mercado, pero el fabricante sigue llevando a cabo pruebas para evaluar su seguridad. Además, se empieza a estudiar que su efecto sea duraderob, se califican las posibles actualizaciones y se publican nuevas indicaciones.

En caso de ser necesario, eso sí.

¡Listo! Ese es el camino de una vacuna

Como podrán ver, el camino de una vacuna desde el laboratorio hasta nuestra nalga es bastante enredado —y eso que no nos metimos en problemas de distribución y producción—, pero todo se debe a la importancia vital de buscar un balance certero entre seguridad y efectividad.

El doctor Fernando Fon,  director Médico y de Asuntos Regulatorios en la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), mencionó —varias veces— que este changarro puede tomar hasta 15 años de trabajo… lo que pone en contexto la impresionante situación que estamos viviendo en estos tiempos: sacar una vacuna en menos de 12 meses es un esfuerzo sobrehumano.

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Y bueno, ya lo sabemos: la próxima vez que veamos que una vacuna avanza en sus estudios, ya sabremos al menos, en qué casilla va la lucha mundial contra el COVID-19.